星空体育在线入口科兴制药引进产品—贝伐珠单抗完成巴基斯坦远程GMP审计

发布时间:2024-08-06 18:15:44        次浏览

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  上周,来自巴基斯坦俾路支省的九位记者走进河南省洛阳市伊川县,参访农业博物馆并走进当地特色农业项目...

  据科兴制药(688136)官微,公司引进产品—贝伐珠单抗的出海注册工作迎来新进展。近日,巴基斯坦药监局(DRAP)对科兴制药合作方—东曜药业有限公司(以下简称“东曜药业”)贝伐珠单抗注射液进行远程GMP审计。

  此次审计是东曜药业首次接受海外药品监管机构的远程GMP审计,为此,科兴制药国外营销事业部发挥经验所长,与东曜药业团队就现场设备、审计环节衔接及可能突发情况进行了充分沟通及预演和预案准备,保障本次GMP审计工作顺利进行星空体育在线入口。

  巴基斯坦药监局(DRAP)按照现行GMP指南及药品法规,对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查星空体育在线入口,审计范围涵盖了贝伐珠单抗原液及制剂生产过程、仓储、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。审计完成后,主审官代表巴基斯坦药监局(DRAP)对科兴制药和东曜药业双方团队表示肯定,对贝伐珠单抗注射液的GMP体系表示高度认可。

  巴基斯坦作为南亚地区第二大医药市场,是科兴制药在南亚地区的重点部署市场之一。贝伐珠单抗原研药2004年就已获美国FDA批准上市,聚焦晚期、转移性或者复发性鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌适应症,后扩展到多个癌种,经过长时间的临床应用,得到全球权威专家的广泛认可。据IQVIA数据,贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额为60.9亿美元,具有广阔的市场空间。

  2022年1月,科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》,获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。从2022年至今的两年多,贝伐珠单抗已完成多个国家(埃及、印尼、哥伦比亚、巴基斯坦等)GMP审计验厂。高效、快速地推进海外注册,体现出科兴制药对该产品的重视,也充分印证了科兴制药领先的海外商业化平台实力。

  近年,科兴制药在出海之路上昂首阔步、疾速前行,积极引进多家知名药企的重磅药物,推动国产高品质药出海。前不久,公司公布其引进产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得欧盟委员会上市批准,正式打开欧洲医药市场大门。随着多款引进产品出海的逐步落地,其海外商业化平台价值日益提升。(CIS)

  在本届南博会上,巴基斯坦主题国展区主形象以当地特色建筑“拉合尔古堡”为原型,结合LED大屏及两侧副屏形成三屏联动,通过数字技术将传统与现代有机结合。巴基斯坦展区有150多个展位,90多家企业参展。手工地毯星空体育在线入口、玉石、花梨木家具、各类皮具皮衣及手工艺品等来自巴基斯坦的展品琳琅满目。

  “我期待在中国-南亚博览会上采购到新能源技术产品!”巴基斯坦商人阿尼克·曼萨卜·乔杜里日前在巴首都伊斯兰堡接受记者采访时兴奋地说。乔杜里是总部位于巴基斯坦卡拉奇的雷恩能源公司项目总监。他告诉记者,这是他首次到访中国,很期待以专业买家身份参加本届南博会。

  上周星空体育在线入口,来自巴基斯坦俾路支省的九位记者走进河南省洛阳市伊川县,参访农业博物馆并走进当地特色农业项目,了解当地农业发展情况。访华团团长、巴基斯坦联合通讯社驻俾路支省资深记者阿卜杜勒·拉扎克从事农业领域报道已十多年,他表示,俾路支省农业人口多,但生产水平较低,耕作方式相对落后。近年来,中国多次向巴基斯坦赠送种子,由于质量好、产量高,很受当地民众欢迎。不仅如此,一些中国的农业公司到巴基斯坦投资,也促进了当地农业发展,这对民众生活水平的提高意义非凡星空体育在线入口。

  从河南郑州市区驱车向南,经过大约一小时车程,可以看到一座被绿色掩映的园林景观——这里是位于郑州航空港经济综合实验区的园博园。园内一条小路旁,参加“巴基斯坦俾路支媒体记者访华团”一行停留在一处草丛前,饶有兴致地听取讲解。